2016版医疗器械分类目录实用指南.pdfVIP

医疗器械分类目录2016版

一、《医疗器械分类目录》制定的依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

科显微外科儿鼻喉科等阴道显微镜直肠显微镜微循环显微镜体表微循环显微镜生物显微镜显微精子分析系统医用放大镜各种手术放大镜医用放大镜医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台视野计工作台验光支架医用超声仪器及有关设备序名称品名举例管理类别号超声手术及聚

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产

品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分

类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则

执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用

风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。