DSISOTS 24971-2-2026 Medical Devices – Guidance on the Application of ISO 14971 – Part 2 Machine Learning in Artificial Intelligence 标准立项发展报告.docxVIP

MedicalDevices–GuidanceontheApplicationofISO14971–Part2:MachineLearninginArtificialIntelligence标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices–GuidanceontheapplicationofISO14971–Part2:Machinelearninginartificialintelligence

摘要

随着人工智能技术在医疗器械领域的深度应用，基于机器学习的医疗设备在辅助诊断、治疗决策、患者监护等方面展现出巨大潜力，但其特有的数据依赖性、模型不确定性和持续演进特征，对传统基于ISO14971的风险管理框架提出了严峻挑战。在此背景下，国际标准化组织（ISO）启动制定了DS/ISO/TS24971-2-2026《医疗器械——ISO14971应用指南——第2部分：人工智能中的机器学习》。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制历程和核心内容，深入分析了机器学习医疗器械风险管理的关键特征与方法创新，包括数据质量管理、模型验证与确认、临床评估、上市后监测及持续学习机制等核心要素。该标准的发布实施填补了国际医疗器械风险管理标准体系中针对人工智能机器学