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2026药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.根据GCP规范，临床试验方案在实施前必须经过哪个机构的审查和批准？

A.医院伦理委员会

B.国家药品监督管理局

C.临床试验机构负责人

D.方案设计者所在单位科研部门

参考答案：A

解析：GCP第10条明确规定，临床试验方案必须经医院伦理委员会（InstitutionalReviewBoard,IRB）或伦理审查委员会（EthicsCommittee,EC）审查通过后方可实施。选项B是国家药品监督管理机构的职责，但审查方案是其监管权限的一部分而非直接执行机构；选项C和D均非GCP规定的方案审查主体。伦理委员会的独立审查是保障受试者权益的核心要求，其批准是临床试验合法开展的必要前提。

2.在临床试验中，研究者负责确保临床试验按照什么文件执行？

A.临床试验报告

B.临床试验方案

C.受试者招募手册

D.数据监查计划

参考答案：B

解析：GCP第12条指出，研究者必须严格遵循已批准的临床试验方案执行试验。方案是临床试验的行动指南，规定了试验目的、设计、方法、评估标准等所有关键要素。其他选项中，临床试验报告是试验结束后提交的总结性文件；受试者招募手册主要用于患者沟通；数据监查计划是监查过程