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（新）步长脑心通胶囊的临床疗效观察(2篇）

第一篇

为探讨步长脑心通胶囊对缺血性中风恢复期气虚血瘀证患者的临床疗效及安全性，本研究纳入120例发病2周至6个月的缺血性脑梗死患者开展随机对照临床观察，评估中西医结合治疗的临床获益。本研究经我院伦理委员会审查批准，所有患者均签署知情同意书，研究过程符合医学伦理规范。

本研究纳入对象均符合以下标准：符合第四届全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》中缺血性脑梗死的诊断标准，经头颅CT或MRI检查证实为颈内动脉系统单发或多发脑梗死，病程处于发病后14天至6个月的恢复期阶段；中医辨证符合《中风病辨证诊断标准》中气虚血瘀证诊断，主症为半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩，次症为面色?白、气短乏力、自汗出、偏身麻木，舌象表现为舌淡紫或有瘀斑、苔薄白，脉象表现为沉细涩；年龄范围在40至75岁之间，生命体征平稳，意识清楚，能够配合完成各项评估；患者或其法定监护人知情同意，自愿参与本研究。排除标准为：合并脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作；存在严重心、肝、肾、造血系统原发性疾病，或肝肾功能指标超过正常值上限1.5倍；合并出血性疾病、凝血功能障碍，或近3个月内有手术史、创伤史、活动性出血史；对步长脑心通胶囊任一成分过敏；处于妊娠或哺乳期妇女；存在精神疾病、认知功能障碍无法配合临床评估；近期参与其他药物临床试验。

采用随机数字表法将符合纳入标准的