原创力文档2026年体外诊断试剂储运温湿度管控试卷（含答案）
1.单选题
1.根据《医疗器械经营质量管理规范》附录体外诊断试剂专项管控要求，常温储存的体外诊断试剂温度范围要求是
A0℃-30℃B2℃-8℃C10℃-30℃D15℃-25℃
答案：C
2.需要冷藏储存运输的体外诊断试剂，运输过程中全程温度允许波动范围的法定要求（无特殊说明书要求时）是
A0℃-4℃B2℃-8℃C1℃-10℃D-5℃-2℃
答案：B
3.根据规范要求，容积为800m3的储存体外诊断试剂的冷库，最少应配置的测点终端数量为
A3个B5个C7个D9个
答案：B
4.冷藏体外诊断试剂运输过程中
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