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2026年药品温湿度超标整改报告编写试卷（含答案）

一、单项选择题（每题5分，共25分）

1.根据现行《药品经营质量管理规范》，药品储存环节温湿度超标整改报告及相关记录的留存要求是？

A.留存至药品有效期后一年，不少于五年

B.仅需留存至整改完成后一年

C.留存三年即可

D.随企业质量管理档案永久留存

2.药品温湿度超标事件发生后，启动偏差调查并牵头编写整改报告的责任主体是？

A.仓库养护员

B.企业质量管理部门

C.储存部门负责人

D.企业法定代表人

3.温湿度监测系统报警后，整改报告必须首先明确的核心基础信息是？

A.整改责任人名单

B.超标发生的时间、地点、涉及药品批次/数量、超标范围、最高值及超标持续时长

C.超标原因分析结论

D.后续预防措施

4.根据《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录要求，冷藏药品温湿度超标后，当超标时长超过（），必须开展药品质量影响评估，必要时送第三方检验机构检验确认质量

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

5.整改报告中，针对温湿度超标涉及的合格待销药品，以下处理方式错误的是？

A.经质量评估无影响后正常销售出库

B.评估不合格后按不合格药品流程销毁

C.先隔离存放，待评估完成后再处置

D.为不影响订单交付直接放行出库

二、多项选择题（每题6分，共30分）

1.药品温湿度超标整改报告中，原因调查分析必须涵盖的