FAERS季度数据提取常见问题解答.pdfVIP

常见问题解答（FAQs）关于监督管理

局不良报告系统（FAERS）季度数据提取（QDE）

监督管理局（FDA）药品评价与

（CDER）与流行病学（OSE）

2014年2月修订

1.

为什么FAERS不包含ISR编号？为何要引入新字段s

PRIMARYID和CASEVERSION是否纳入季度数据提取？

答：虽然旧版Legacy

AERS（LAERS）数据库基于单个安全报告（ISR），但新版FAERS数据库采用病例/版

本体系。在LAERS中，一个病例由一份或多份ISR（初始报告和后续报告）组成，每份ISR编号代表该病例的

一个独立版本。病例可能包含多份ISR，提交的ISR代表该病例的信息。（例如，包含初始ISR和后

续1号ISR的病例中，后续1号ISR将包含信息）。

FAERS将不再使用ISR概念。取