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药品研发生产质量管理规范与操作手册

第一章药品研发的基本原则与要求

1.1药品研发的伦理道德

1.2药品研发的基本程序

1.3药品研发的质量控制

1.4药品研发的安全性评估

1.5药品研发的注册与审批

第二章药品生产的设施与设备

2.1生产设施的选址与设计

2.2生产设备的选用与维护

2.3生产环境的控制与监测

2.4生产设备的使用规范

2.5生产设备的验证与验证状态维护

第三章药品生产的过程控制

3.1原材料的采购与检验

3.2生产过程的监控

3.3中间产品的检验与放行

3.4成品的检验与包装

3.5生产过程的持续改进

第四章药品质量管理体系的建立与实施

4.1质量管理体系的基本原则

4.2质量管理体系文件的编写与控制

4.3质量管理体系的人员职责

4.4质量管理体系的有效性评价

4.5质量管理体系的外部审核

第五章药品生产的质量风险评估与控制

5.1质量风险评估的方法

5.2质量风险的识别与评价

5.3质量风险的控制措施

5.4质量风险的控制效果评价

5.5质量风险的控制持续改进

第六章药品生产过程中的数据管理

6.1数据管理的原则

6.2数据记录与记录的保持

6.3数据审核与数据完整性

6.4数据追溯与数据查询

6.5数据的安全性与保密性

第七章药品生产的环境保护与资源管理

7.1环境保护法规与要求