ISO 6631-2025 组织工程医疗产品 采用液相色谱-串联质谱法定量牛I型胶原标记肽 标准立项发展报告.docxVIP

组织工程医疗产品采用液相色谱-串联质谱法定量牛I型胶原标记肽标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Tissue-engineeredmedicalproducts—QuantificationofbovinetypeIcollagenmarkerpeptidewithliquidchromatography—Tandemmassspectrometry

摘要

随着再生医学与组织工程技术的飞速发展，组织工程医疗产品作为修复、重建和替代受损组织器官的重要医疗耗材，其质量安全性与有效性评价面临着前所未有的技术挑战。牛I型胶原作为组织工程产品中应用最为广泛的天然生物材料，其来源种属鉴别与含量测定直接关系到产品的免疫原性风险控制与临床转归。然而，传统检测方法在特异性、灵敏度及定量准确性方面已难以满足当前监管与产业高质量发展的迫切需求。本报告基于国际标准ISO6631-2025《组织工程医疗产品——采用液相色谱-串联质谱法定量牛I型胶原标记肽》的正式发布，系统梳理了标准立项的背景意义、技术路线与核心内容，重点阐述了该标准确立的基于特征标记肽和液相色谱-串联质谱技术的定量检测方法如何解决种属来源判定与痕量定量等关键瓶颈。报告指出，该标准的实施将有效填补国际范围内组织工程医疗产品中动物源成分精准定量的标准