某医药企业药品生产规范.docx

某医药企业药品生产规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》《药品管理法》等法律法规，结合企业实际，解决生产环节工序衔接不畅、质量追溯困难、设备维护不及时、物料混用混放等问题，实现药品生产规范化、标准化管理，保障药品质量安全，提升生产效率，降低运营风险。

1、本制度适用于公司所有药品生产活动，涵盖从原辅料入厂到成品出库全过程，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有岗位员工。

2、外包生产活动参照本制度执行，由质量部监督，主责部门为生产部。

(二)适用范围：覆盖原辅料采购、生产制造、过程控制、成品检验、仓储物流等环节，涉及采购部、生产部、质量部、仓储部等部门及采购员、生产操