一次性使用无菌医疗用品的管理.pptVIP

一次性使用无菌医疗用品的管理

孙景云

2015年6月20日

(一)医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购。使用科室不得自行购入。(二)医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。（三)采购部门采购时，应验明生产经营企业、销售人员出具的下列证明文件并备案。1、加盖本企业印章的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、卫生行政部门颁发的《卫生许可批件》等文件的复印件和产品合格证。2、加盖本企业印章和企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，授权书应包括授权范围。3.销售人员的身份证，备复印件备案。(四)每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业／经营企业相一致；并查验每箱（包)产品的检验合格证。生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。(五)医院保管部门专人负责建立登记帐册,记录每次订货与到