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器械质量管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械（）负责。

A.质量与安全

B.价格与供应

C.宣传与推广

D.运输与仓储

2.《医疗器械生产质量管理规范》的制定依据是（）。

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国标准化法》

D.《中华人民共和国消费者权益保护法》

3.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件不包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、