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药物临床试验认知-2024山东省执业药师继续教育参考答案

本次2024山东省执业药师继续教育《药物临床试验认知》科目考试题型分为单项选择题、多项选择题、判断题三类，以下为完整参考答案及解析：

一、单项选择题（共15题，每题4分，总计60分）

1.根据我国现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的法定分期不包括以下哪一项？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

E.V期临床试验

参考答案：E

解析：我国药物临床试验法定分为I、II、III、IV期，生物等效性试验属于特殊临床试验范畴，不存在V期临床试验的法定划分，因此选E。

2.I期临床试验的核心受试对象是？

A.目标适应症患者

B.健康志愿者

C.危重患者

D.老年特殊人群

参考答案：B

解析：I期临床试验是初步临床药理学与人体安全性评价试验，核心目的是观察人体对新药的耐受程度、获取药代动力学参数，为后续给药方案设计提供依据，常规受试对象为健康志愿者；仅细胞毒性抗肿瘤药物等特殊类型新药，会选择目标适应症患者作为受试对象，因此核心受试对象为健康志愿者，选B。

3.保障药物临床试验中受试者权益与安全的核心独立机构是？

A.临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.主要研究者

参考答案：C

解析：根据2020版《药物临床试验质量管理规范》要求，伦