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药品质量管理试题带答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品质量的首要特性是（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

2.《药品生产质量管理规范》英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

3.药品有效期是指（）

A.药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限

B.药品在一定的储存条件下使用的期限

C.药品在规定的储存条件下使用的期限

D.药品在一定的储存条件下能够保持质量的期限

4.药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售人员

5.以下哪种药品储存条件要求为2-10℃（）

A.常温保存药品

B.阴凉处保存药品

C.冷藏保存药品

D.冷冻保存药品

6.药品不良反应报告和监测的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

7.药品质量标准中，“性状”项不包括（）

A.外观

B.臭、味

C.溶解度

D.含量测定

8.药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

B.国药准字X（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

C.国药健字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

D.国药食字H（Z、S