制药公司质量控制规定.docx

制药公司质量控制规定

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对当前生产过程控制不严、批次间质量稳定性不足、人员操作规范执行不到位等问题，制定本规定。核心目标是建立全过程质量管控体系，确保药品生产符合法规要求，降低质量风险，提升产品合格率。

1、规范从原料验收到成品放行的各环节操作行为；

2、明确各岗位质量控制责任，实现质量可追溯；

3、建立异常情况快速响应机制，减少质量事故发生概率。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产车间、质量检验部、设备管理部、仓储物流部及采购部。正式员工、一线生产操作工、质检员、外包维修人员均须遵守。供应商提供的物料验收按本规定执行