兽用化学药物环境毒性评估（第一阶段） 指导原则.pdfVIP

附件15

兽用化学药物环境毒性评估（第一阶段）指导原则

一、概述

为评估兽用化学药物使用可能带来的环境风险，制定本指导原则。

本指导原则适用于陆生动物用化学药物。

二、一般要求

根据兽药进入环境及其对环境生物的作用特点，将兽药产品环境影响评估过程分为暴露评估

和环境影响评估两个阶段。首先，申请人需按照第一阶段决策树（见附图）依次回答问题，并根

据第一阶段评估结果决定是否需要进行第二阶段评估并开展相关研究。

一般认为，对于被有限使用且对环境暴露有限的兽药产品，其对环境的影响也有限，原则上

只需进行第一阶段评估。当申请人确定兽药产品已满足至少一项第一阶段条件时，可以制定第一

阶段的环境暴露评估报告并提交依据；当申请人在完成决策树问题回答后，认为不能满足第一阶

段任意一项条件时，则需要进行第二阶段评估。如果缺少某一问题的信息，申请人可忽略该问题

并继续回答下一问题。如果在评估中满足多个条件而认定该兽药产品暴露有限，则在第一阶段环

境毒性评估报告中应对各条件进行讨论以增加说服力。

三、具体评估内容

（一）兽药产品是否为法规明确可以免于环境毒性评估的兽药类型

如满足此条件，申请人可不继续进行第一阶段评估，但应遵守有关规定，提供相关文件。

（二）兽药产品的主要