IEC 60601-2-2-2017Amd 1-2023ISH 1-2025 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求》解释性文件 1 修改单 1 标准立项发展报告.docxVIP

IEC60601-2-2-2017/Amd1-2023/ISH1-2025《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求》解释性文件1修改单1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:InterpretationSheet1-Amendment1-Medicalelectricalequipment-Part2-2:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofhighfrequencysurgicalequipmentandhighfrequencysurgicalaccessories

摘要

高频手术设备作为微创外科手术中应用最广泛的能量平台之一，其安全性与有效性直接关乎患者生命健康。随着复合手术室、日间手术中心等新场景的拓展以及高电压、低损伤等新技术路线的演进，国际电工委员会医用电气设备标准化技术委员会（IEC/TC62D）持续对IEC60601-2-2标准体系进行迭代修订。本报告针对2025年11月21日正式发布并实施的IEC60601-2-2-2017/Amd1-2023/ISH1-2025《医用电气设备第2-2部分：高