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医药行业生产部车间主任药品生产管理手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

1.2适用范围

本手册适用于生产部所有车间主任及其直接管辖的生产区域，包括但不限于：口服固体制剂车间、注射剂车间、无菌分装车间、中药提取车间等核心生产单元。具体覆盖从物料接收检验（IQC）、生产过程控制、中间产品检验（IPC）、成品放行检验（FQC）到稳定性考察（StabilityTesting）的全过程管理。对于涉及特殊管理要求的产品，如生物制品、疫苗等，车间主任需参照本手册并结合《特殊药品生产管理补充规定》执行。本手册也适用于生产部内部审核及外部监管机构的现场检查准备，确保所有管理行为有据可查。

1.3依据

本手册的制定严格遵循以下法律法规及行业标准：

1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》

2.《药品生产质量管理规范》（2015年修订版，GMP-2015）

3.《药品生产质量管理规范附录》（涉及无菌、非无菌、生物制品等特殊类别）

4.ICHQ7《药品生产质量管理指南》

5.国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品生产质量管理规范检查标准》

6.企业内部质量管理体系文件，包括《质量手册》《程序文件》及《作业指导书》

这些依据共同构成了本手册的技术框架，车间主任在执行过程中需结合实际生产条件进行动态调整，但不得与强制性规定相抵触。

1.4概念

本手册采用以下核心专业