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外来手术器械清洗消毒质控管理规范

第一章总则与适用范围

1.1目的与依据

为加强医疗机构对外来手术器械（包括植入物）的清洗、消毒及灭菌质量管理，规范操作流程，预防与控制医院感染，保障医疗安全，根据《医院消毒供应中心管理规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》及相关卫生行业标准，结合本院实际情况，制定本管理规范。

1.2适用范围

本规范适用于本院消毒供应中心（CSSD）、手术室及相关临床科室对外来医疗器械及植入物的接收、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、监测、发放及追溯等全过程的质量控制管理。凡在本院使用的外来医疗器械，无论其产权归属，均须纳入本规范管理。

1.3基本原则

外来手术器械的管理应遵循全程质量控制、全程可追溯、风险管理的原则。严格执行由CSSD集中管理的规定，禁止科室自行清洗、消毒外来手术器械。器械供应商必须提供符合国家标准的器械清洗、消毒、灭菌说明书及操作指南，未提供相关技术参数的器械一律不得投入使用。

第二章组织管理与人员资质

2.1组织架构

医院感染管理委员会负责外来手术器械管理的监督与指导。CSSD主任为外来手术器械清洗消毒质量的第一责任人，负责建立和完善质量管理体系，确保各项流程落实到位。手术室护士长负责配合CSSD做好器械的交接与术前核查工作。

2.2人员资质要求

2.2.1CSSD工作