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医药行业生产部药剂师药品生产质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

1.2适用范围

本手册适用于生产部药剂师在药品生产、检验、放行等环节的质量管理活动。具体涵盖：

-原辅料、包装材料的供应商审核与放行；

-生产过程中的参数监控（如pH值、灭菌时间、混合均匀度）及偏差处理；

-成品检验批记录的完整性与准确性；

-不合格品的管理与召回流程。若某批次产品因工艺参数偏离（如溶解时间缩短20%）被判定为潜在风险，则必须触发全流程追溯。

1.3术语和定义

为统一管理语言，特此明确以下关键术语：

-“关键控制点”（CCP）：指生产过程中可能影响药品质量的环节，需实施重点监控，例如灭菌柜的温度曲线监测。

-“批记录”：记录每批药品生产全过程的原始文件，包括设备校验参数（如压差≥0.05Pa）、操作人员签名及环境监测数据（如洁净区沉降菌≤5CFU/皿）。

-“偏差”：指实际操作与标准规程的偏离，如某批次因设备振动导致混合不均（振幅超标5%）。

-“变更控制”：对生产设备、工艺路线等进行的任何调整，需经过风险评估（如使用新供应商的辅料需进行三年稳定性数据验证）。

1.4职责分工

药剂师在生产质量管理中承担多重角色：

-生产监控：每小时核对一次发酵罐的溶氧量（目标≥30%），若偏离需在30分钟内调整；