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2026年医疗机构制剂管理业务考试试卷试题及答案

1.根据现行2024年修订的《医疗机构制剂注册管理办法》，下列关于医疗机构制剂注册分类与有效期管理的说法，正确的是（）

A.医疗机构制剂分为临床研究用制剂和生产用制剂两类

B.医疗机构配制的中药配方颗粒属于传统中药制剂，按传统中药制剂备案管理

C.只有持有《医疗机构执业许可证》的三级医疗机构才能申报配制创新型医疗机构制剂

D.医疗机构制剂批准文号的有效期为5年，有效期届满需要继续配制的，应当在有效期届满前6个月申请再注册

答案：D

解析：A选项错误，现行分类将医疗机构制剂分为创新型医疗机构制剂、改良型医疗机构制剂、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、传统中药制剂等类别，并非按临床研究用、生产用划分；B选项错误，中药配方颗粒不属于传统中药制剂范畴，应当按药品注册相关规定取得批准文号，医疗机构仅可购进合规上市产品或按规定委托配制，不按传统中药制剂备案管理；C选项错误，只要持有《医疗机构执业许可证》、具备相应研究能力的各级医疗机构均可申报创新型医疗机构制剂，未强制要求三级医疗机构；D选项符合2024版《医疗机构制剂注册管理办法》明确规定，批准文号有效期5年，有效期届满需继续配制的，提前6个月申请再注册，表述正确。

2.某二级中医医院拟配制本院临床使用多年的清热利咽中药复方制剂，该组方来源于本地老中医经验方，不含毒性饮片和麻醉药品