DIN EN ISO 15883-6-2026 清洗消毒器 第6部分：采用热消毒的非关键医疗器械和医疗保健设备用清洗消毒器要求和试验 标准立项发展报告.docxVIP

清洗消毒器第6部分：采用热消毒的非关键医疗器械和医疗保健设备用清洗消毒器要求和试验标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors-Part6:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingthermaldisinfectionfornon-criticalmedicaldevicesandhealthcareequipment(ISO15883-6:2026)

摘要：

随着医疗机构感染预防与控制要求不断提升，非关键医疗器械和医疗保健设备的清洁消毒已成为风险管理的重要环节。DINENISO15883-6-2026《清洗消毒器第6部分：采用热消毒的非关键医疗器械和医疗保健设备用清洗消毒器要求和试验》等同采用ISO15883-6:2026，标准状态为现行，实施日期为2026年6月1日。该标准适用于采用热消毒的清洗消毒器，用于接触完整皮肤、不接触黏膜或无菌组织的非关键医疗器械和保健设备。标准延续ISO15883系列框架，与第1部分通用要求、第5部分试验污染物和微生物方法等协调，重点对热消毒过程温度、时间、A0值、水质、漂洗、干燥、过程监测、验证确认和文件记录提出要求。其核心是以热力灭活微生物