制药厂研发安全准则.docx

制药厂研发安全准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP指导原则及企业年度生产经营计划，针对研发过程中存在的操作风险、安全隐患及合规性问题，明确管理要求，规范研发行为，预防安全事故、质量问题及环境污染事件发生，保障人员健康与财产安全，提升研发效率与成果质量。1、有效控制研发活动中的生物安全、化学安全及物理安全风险；2、确保研发用物料、设备、环境符合相关标准要求；3、规范研发废弃物处置流程，符合环保法规；4、提高研发人员安全意识与操作技能，降低人为失误概率。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、设备部、仓储部等部门及研发人员、实验操作工、质量检验员、设备维护员等岗位，正式员