某制药公司生产流程准则.docx

某制药公司生产流程准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家药品监督管理要求，结合公司中药前处理、提取、制剂等核心生产环节的实际需求，针对生产流程中工序衔接不畅、物料追溯困难、操作随意性大、质量风险点控制不足等突出问题，制定本准则。旨在规范生产全过程行为，确保药品生产符合法规标准，降低质量风险，提升生产效率与合规水平。

1、明确各生产环节的操作规范与质量标准；

2、强化物料流转与生产记录的准确性；

3、落实关键工序的质量控制与异常处理机制。

(二)适用范围：覆盖公司中药前处理、提取、浓缩、干燥、制剂等生产车间及配套的仓储、设备、质量检验等部门。正式员工、一线操作工、外包