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《中华人民共和国药品管理法》

（年12月01日正式实施)-11药品管理法培训讲义专家讲座第1页

1.药品基础知识及专业术语药品定义,国药准字药品标准,假劣药定义及处罚3.药品管理法地位与史上最严法效位阶、四个最严2.药品管理法简史及修订背景1984年制订,2次修订,2次修正目录5.药品管理法节选新法中有20个禁止药品经营行为,与经营企业息息相关条款节选解读4.新药品管理法8大“重点”取消GSP认证,上市许可持有些人制度建立药品追溯系统,药品网络销售等6、对我们影响质管部要管好自己手老板要管好业务部手药品管理法培训讲义专家讲座第2页

药品基础知识及专业术语1药品管理法培训讲义专家讲座第3页

业务单据药品定义什么是药品?药品中成药中药材中药饮片生物制品化学药血液制品诊疗试剂新法所称药品,是指用于预防、治疗、诊疗人疾病,有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质,包含中药、化学药和生物制品等。药品管理法培训讲义专家讲座第4页

业务单据药品特殊性为何说药品是特殊商品?药品特殊性两重性专属性医用专属性质量严格性主要表现在对症治疗，患什么病用什么药，与医学紧密结合，相辅相成。只有符正当定质量标准合格药品才能确保疗效，所以药品只能是合格品盲目使用不但不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。时效性药品治疗中抢救性药等病，