ISO 80601-2-70-2025 医用电气设备（第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求）标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备（第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求）标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Part2-70:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofsleepapnoeabreathingtherapyequipment

摘要：阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是患病率极高而诊断率严重不足的慢性呼吸系统疾病，持续气道正压通气疗法是其主要治疗手段。随着睡眠呼吸暂停治疗设备从医院场景大规模进入家庭环境，设备自身的安全性、可用性、数据交互能力和远程管理风险日益凸显。ISO80601-2-70:2025《医用电气设备——第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求》第三版由ISO/TC121/SC3与IEC/SC62D联合工作组制定，于2025年11月1日正式实施。该标准在继承第二版框架基础上，全面协调IEC60601-1第三版及其修正件，进一步强化面向非专业用户家庭环境的使用安全要求，系统补充了自动调节治疗算法、气流污染物释放评价、警报系统可用性及网络安全风险管理等关键内容，明确界定了基本性能的量化指标与试验方法。