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制药行业药剂科药师药品配制管理手册（执行版）

第1章药品配制管理制度

1.1药品配制管理总则

药品配制过程直接决定制剂质量与患者用药安全，其管理必须建立在全流程规范化的基础上。药剂科作为药品配制的核心部门，必须确保所有操作符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，同时兼顾效率与风险控制。药品配制不应被视为简单的混合或分装，而应理解为涉及精确配比、无菌控制、稳定性验证等多重科学技术的复杂过程。例如，在静脉输液配制时，葡萄糖浓度偏差超过5%可能导致患者血糖紊乱，而微生物污染则可能引发严重感染事件。因此，建立科学严谨的管理制度，是保障药品安全有效的前提。

药品配制管理应遵循质量源于设计的原则，从处方审核开始就纳入质量控制体系。制剂批次应有唯一性标识，并建立可追溯系统。所有配制活动必须基于验证过的工艺参数，避免经验主义操作。在多品种生产环境中，交叉污染风险必须通过合理排程和清洁验证来控制，建议高风险制剂（如无菌注射剂）与普通制剂（如口服液）分区操作，并保持至少3小时的清洁间隔时间。这些措施看似繁琐，实则是避免一车间带乱全厂的关键。

1.2药品配制人员职责与权限

各岗位职责需明确界定，避免权责不清。例如，处方审核人员不得参与配制操作；配制主管应定期轮换关键岗位，建议每6个月轮换一次以发现潜在问题。在紧急情况处置中，权限划分尤为重要。当配制过程中出现沉淀或变色等异常现象时，操作人员有