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医疗器械通用检验方法

标准操作规范第一部分化学分析检验方法标准操作规范医疗器械通用检验方法之标准操作规范第1页

关于GB/T14233.1-1998通则全部分析均应以两个平行试验组进行,结果应在允许相对偏差范围内,以算术平均值报出，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定;全部试剂若无特殊要求,应为分析纯;试验用水如无特殊要求,均应符合GB6682-1992《分析试验室用水规格和试验方法》中二级水要求;准确称重指称重准确至0.1mg;重量法恒重是指供试品连续两次炽灼或干燥后重量之差不得超出0.3mg。[注]请关注GB/T601-相关内容。医疗器械通用检验方法之标准操作规范第2页

1.浊度和色泽测定1.1浊度测定1.1.1仪器a)分析天平：准确至0.1mg；b)分光光度计。1.1.2 溶液配制a)浊度标准贮备液制备：称取于105℃干燥恒重硫酸肼1.00g，置于100mL容量瓶中，加水适量使溶解，必要时可先置于洁净烧杯中在40℃水浴中温热溶解，再用水转移至100mL容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，放置4h～6h，取此溶液与等容量10%六亚甲基四胺（乌洛托品)溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时。标准贮备液应置冷处避光保留，在两个月内使用，用前摇匀。b)浊度标准原液制备：取浊度标准贮备液15.0mL，置