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2026年药师初级药事管理法规专项训练卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，共40分）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

B.指天然药物

C.指化学合成药物

D.指中成药

E.指医疗器械

2.药品生产企业、经营企业实施GSP，应当符合（）规定的条件。

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

E.《处方管理办法》

3.药品生产企业、经营企业应当建立药品召回制度。根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业发现已上市销售药品存在安全隐患的，应当立即通知药品监督管理部门并向（）报告。

A.上一级药品生产企业

B.销售该药品的企业

C.所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

E.主要经营企业

4.医疗机构药事管理组负责人应当具备（）资质。

A.执业药师

B.医师