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2026年医药企业GMP规范考试题及答案.docx

2026年医药企业GMP规范考试题及答案.docx

    2026年医药企业GMP规范考试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）

    A.原料药生产的全过程

    B.制剂生产的全过程

    C.药品生产的全过程

    D.药用辅料生产的全过程

    答案：C

    解析：GMP适用于药品生产的全过程，涵盖原料药、制剂以及药用辅料等药品相关生产的各个环节，以确保药品质量符合规定要求。

    2.洁净区内压差应不低于（）

    A.5Pa

    B.10Pa

    C.15Pa

    D.20Pa

    答案：B

    解析：为了防止洁净区外的污染物进入洁净区，洁净区内不同功能区域之间以及洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10Pa。

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