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医疗器械产品安全信息告知控制程序

1.目的

为规范公司医疗器械产品安全信息的收集、评估、传递与告知工作，确保产品安全信息能够及时、准确、全面地传达至相关方

(包括客户、监管机构、内部相关部门等),有效防范医疗器械使

用风险，保障患者及使用者的健康与安全，符合相关法律法规及标准要求，特制定本程序。

2.适用范围

本程序适用于公司所有已上市和在研医疗器械产品(包括整

机、零部件、附件及软件)的安全信息管理，涵盖产品设计开发、生产制造、销售流通、使用维护、不良事件监测、召回等全生命周期过程中产生的安全信息告知相关活动。

3.术语与定义

3.1医疗器械产品安全信息

指与医疗器械