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PV-GB-014-01药物警戒委托管理规程

1.目的

本规程旨在规范[公司名称，可在此处填写或留白]（以下简称“委托方”）将药物警戒相关活动委托给外部机构（以下简称“受托方”）进行管理的全过程，确保委托的药物警戒活动能够符合相关法律法规、指导原则以及公司内部质量标准的要求，保障患者安全，维护公司声誉。

2.适用范围

本规程适用于委托方所有涉及药物警戒活动的委托行为，包括但不限于不良事件的收集、处理、报告、信号检测、风险评估、药物警戒体系主文件（PSMF）维护、定期安全性更新报告（PSUR）/定期获益-风险评估报告（PBRER）的撰写与递交等。本规程同样适用于对受托方的选择、评估、合同签订、过程管理、绩效审核及委托关系的终止等各个环节。

3.术语与定义

*药物警戒（Pharmacovigilance,PV）：发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学与活动。

*委托方（Sponsor/Delegator）：指将其药物警戒活动的部分或全部委托给其他机构执行的公司或组织，本规程中特指[公司名称]。委托方对药物警戒活动负最终责任。

*受托方（ContractResearchOrganization/CRO,orotherserviceprovider/Delegatee）：指接受委托方委托，按照委托合同的约定执行一项或多项药物警