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医药行业生产部制剂工药品制剂工作手册

第1章总则

1.1目的手册

药品制剂工作手册旨在为生产部制剂工提供一套系统化、标准化的操作指南，确保药品从原料到成品的每一个环节都符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。这不仅关乎产品质量，更直接影响到患者的用药安全。手册内容涵盖设备操作、工艺参数控制、物料管理、清洁验证等核心环节，力求将行业最佳实践与公司具体条件相结合。例如，针对某品种的湿法granulation工艺，明确规定了温度波动范围不得超过±2℃，筛网使用频率需达到每月一次，这些细节的量化标准正是手册价值所在。

1.2适用范围

本手册适用于公司所有制剂车间生产部员工，包括但不限于：

-一线操作工：负责原辅料称量、混合、制粒、压片、包衣、包装等直接操作岗位；

-中控监控员：负责在线检测设备（如HPLC、溶出仪）的参数监控与记录；

-设备维护人员：需了解设备清洁规程（如Clean-in-Place/CIP系统操作）对制剂环境的影响；

-QA/QC人员：作为过程验证的参考依据，需与批记录、变更控制等文档联动使用。

特别强调，本手册不适用于研发部门或非制剂生产环节（如原料药合成）。

1.3术语和定义

为确保执行一致性，以下术语按GMP附录及ICH指南进行界定：

-批生产记录（BMR）：指完整记录单批次药品生产全流程的文