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医疗器械灭菌确认资料归档规范.docx

医疗器械灭菌确认资料归档规范.docx

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    医疗器械灭菌确认资料归档规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、灭菌确认资料归档总体要求 2

    二、灭菌确认资料收集管理规范 4

    三、灭菌确认记录形成与流转 7

    四、归档资料质量管控标准 11

    五、归档资料审核验收流程 15

    六、归档资料分类编目方法 18

    七、归档资料存储保管要求 19

    八、归档资料查阅使用规范 22

    九、归档资料保密安全管理 24

    十、归档资料更新完善机制 27

    十一、归档资料审查追溯流程 29

    十二、归档资料质量考核要求 32

    十三、归档资料管理合规要求 34

    十四、归档资料档案保护措施 37

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