2025 执业药师 中药学类 药事管理与法规 真题考点速记.docxVIP

2025执业药师中药学类药事管理与法规真题考点速记

一、单项选择题（总共10题，每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对收集到的药品不良反应信息进行评估和记录。以下关于药品不良反应报告制度的表述，正确的是（）

A.所有药品上市后均需立即报告所有不良反应

B.医疗机构发现药品不良反应后，需在7日内报告给省级药品监督管理部门

C.药品生产企业发现严重不良反应，需在15日内完成内部评估并提交报告

D.药品不良反应报告仅适用于国产药品，进口药品由进口商单独负责

解析：正确答案为C。根据《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业发现严重不良反应需在15日内报告省级药品监督管理部门，并完成内部评估。选项A错误，药品不良反应报告需根据严重程度分级，非所有反应均需立即报告；选项B错误，医疗机构报告时限为30日内；选项D错误，进口药品同样适用不良反应报告制度。

2.某中药企业生产的复方感冒颗粒，其说明书标注“孕妇禁用”，但未明确标注禁忌症的具体依据。根据《药品说明书和标签管理规定》，该企业应如何处理此问题？（）

A.仅在说明书末尾添加“请遵医嘱使用”的提示

B.重新修订说明书，补充孕妇禁用的药理毒理数据

C.将说明书交由药师代为解释禁忌症