PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程.docxVIP

1.目的

为规范本公司药物警戒工作，建立健全药物警戒体系，确保药物安全性信息得到及时、准确、完整的收集、评估、报告与管理，最大限度地降低药品使用风险，保障患者用药安全，特制定本规程。本规程旨在明确各相关部门及人员在药物警戒体系中的职责与操作要求，确保药物警戒活动符合国家相关法律法规及行业规范，并持续改进药物警戒工作质量。

2.范围

本规程适用于本公司所有已上市和临床试验阶段药品（包括但不限于化学药品、生物制品、中药等）的药物警戒活动。涉及公司内部所有与药品研发、生产、销售、医学支持、市场推广及质量管理等相关部门和人员，以及外部相关方（如医疗机构、药品经营企业、患者及其他信息来源）的药物警戒信息沟通与协作。

3.术语与定义

3.1药物警戒（Pharmacovigilance,PV）：发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学与活动。

3.2药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.3严重药品不良反应（SeriousAdverseDrugReaction,SADR）：符合下列情形之一的不良反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；其他有医学意义的严重不良事件。

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