ISO 15223-12021Amd 12025 医疗器械—与制造商提供的信息一起使用的符号—第1部分一般要求—修订1增加授权代表的定义术语和修改后的EC代表符号 使其不是特定国家或地区的标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械符号标准国际修订发展报告

——ISO15223-1:2021/Amd1:2025标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequirements—Amendment1:AdditionofdefinedtermforauthorizedrepresentativeandmodifiedECREPsymboltonotbecountryorregionspecific

摘要

医疗器械标签和标识中使用的符号是保障患者安全、促进全球贸易流通的重要技术基础。随着全球医疗器械监管体系的持续演进，欧盟《医疗器械法规》（MDR2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR2017/746）的全面实施，特别是对欧盟外制造商授权代表（AuthorizedRepresentative）制度的强化，原有ISO15223-1标准中ECREP符号的国家/地区特定性已无法满足全球化监管协调的需求。本标准修订项目由国际标准化组织（ISO）医疗器械符号标准化技术委员会（ISO/T