某生物制药厂生产环境细则.docx

某生物制药厂生产环境细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关卫生安全法律法规，结合本厂生物制药生产实际，针对生产环境存在的洁净度控制不均、交叉污染风险、人员行为不规范等问题，旨在规范生产环境管理，保障药品质量安全，提升生产效率，降低运营风险。

1、严格执行GMP标准，确保生产环境符合药典要求。

2、预防微生物污染，减少批次间质量偏差。

3、优化资源配置，控制生产环境维护成本。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有生产操作人员、环境监控员、设备维修工、物料管理员等岗位。外包清洗团队及供应商访客需经专项培训后执行本细则。紧急维修等例外情况需生产部