2026年高级卫生专业技术资格考试药物分析(110)(正高级)巩固要点精析.docxVIP

高级卫生专业技术资格考试药物分析(110)(正高级)备考重点

一、药品质量标准

1.药品质量标准组成

主标准：有关药品质量的研究、生产和检验的全过程中，必需控制的关键性指标。

收载标准：药品质量标准中除主标准之外的检验项目和限度。

2.药品质量标准的分类

法定标准：拙劣的标准，具有法律效力，是目前中国药品质量标准的主要形式。在中国，药品的法定标准为国家药品标准（中国药典，ChP）。

企业标准：企业自行制定的、仅在本企业内部使用的标准。

二、药物分析的质量要求

1.目标Analyte的选择

对主药和非主药的定性与定量分析，选择显著特征离子、紫外吸收峰、旋光性或色谱峰作为目标Analyte。