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2026年医学科研项目伦理审查实操指南考试试卷试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2026版《医学科研伦理审查实操指南》明确，医疗机构伦理委员会的法定最低配置人数为？

A.5人B.7人C.9人D.11人

2.以下哪类医学科研项目可适用快速审查程序？

A.涉及人类遗传资源国际合作的新药III期临床试验

B.仅通过去标识化病历开展的回顾性研究且不涉及敏感信息

C.体细胞基因编辑临床研究

D.涉及妊娠中晚期孕妇的新药II期临床试验

3.无民事行为能力受试者参与科研项目，知情同意书的首要签署主体为？

A.配偶B.父母C.成年子女D.法定监护人

4.多中心临床研究的主伦理委员会出具的审查意见，参与中心伦理委员会应当在多少个工作日内完成备案审查或提出补充修改要求？

A.10B.15C.20D.30

5.涉及AI辅助诊断的医学科研项目，伦理审查无需额外核查的核心要件是？

A.算法训练数据集的来源合规性B.算法决策的可解释性说明

C.AI产品的市场化定价方案D.算法偏见的风险评估报告

6.涉及人类遗传资源信息对外提供的科研项目，伦理审查时需验证的前置法定文件是？

A.科技部人类遗传资源行政许可/备案凭证B.卫健委临床研究备案号

C.药监局临床试验默示许可D.知识产权归属协议

7.以下哪类科研项目必须提交伦理委员会全体会议审查，不得适用快速审查？

A.已知