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（热门！）2026GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ.docx

（热门！）2026GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ.docx

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    GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ

    1.概述

    本方案针对新建2~8℃冷藏库(以下简称“冷藏库”)制定，用于

    确认其性能符合设计要求、GMP规范及相关法规标准。该冷藏库主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定

    在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏库基本设计规格如下：

    设计长度

    8米

    设计宽度

    6米

    设计高度

    3.5米

    设计容积

    168m3

    设计运行温度

    5±3℃

    设计货架

    3排

    设计货架高度

    3米

    设计货位数量

    24个

    2.目的

    本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏

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