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GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板

1.目的

确认[设备名称]的运行过程符合设计要求、相关法规要求，确保设备运行符合用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP的要求。

2.范围

本安装确认适用于如下内容：

0设备核心功能(如搅拌、灌装、灭菌、温控等)的运行符合性；

0设备关键工艺参数(如温度、压力、转速、流量等)的可控性

及上下限验证；

0设备安全防护系统(急停、过载保护、防护罩、联锁装置等)的有效性；

0设备自动化控制系统(含软件、人机界面)的响应准确性；

0设备报警系统(参数超标、系统故障等)的触发与记录完整性；

0设备操作权限分级控制的