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2026年最新药明津石crcp1考试题库练习及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.药物临床试验必须遵循的核心道德和科学准则是指：

A.国际认可的临床试验指南

B.申办者内部的质量管理体系

C.GoodClinicalPractice(GCP)

D.国家药品监督管理局的药品注册管理办法

2.在临床试验中，保护受试者的权利、安全和福祉，应始终处于什么地位？

A.与保证试验的科学性和伦理可行性同等重要

B.优先于试验的科学性和效率

C.以不影响试验结果的可靠性为前提

D.由申办者根据项目需求决定优先级

3.知情同意书（InformedConsentForm,ICF）应由以下哪一方签署？

A.临床研究协调员（CRC）

B.伦理委员会（IRB/EC）主席

C.研究者或其授权代表

D.药品监督管理部门官员

4.病例报告表（CRF）的设计应确保：

A.包含所有可能影响结果的非预期信息

B.仅包含核心的临床终点指标

C.信息记录清晰、准确、完整，且易于填写

D.长度越短越好，以提高填写效率

5.药物临床试验方案（Protocol）的主要制定