ISO 23317-2025 外科植入物 材料 初步筛选骨接触植入材料用模拟体液（SBF）制备程序和检测SBF中磷灰石形成的试验方法 标准立项发展报告.docxVIP

外科植入物材料初步筛选骨接触植入材料用模拟体液（SBF）制备程序和检测SBF中磷灰石形成的试验方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Implantsforsurgery—Materials—Simulatedbodyfluid(SBF)preparationprocedureandtestmethodtodetectapatiteformationinSBFforinitialscreeningofbone-contactingimplantmaterials

摘要：随着人口老龄化和骨科、牙科植入治疗需求持续增长，骨接触植入材料的生物活性评价成为产品研发、质量控制和监管审评的关键环节。ISO23317-2025《外科植入物材料初步筛选骨接触植入材料用模拟体液（SBF）制备程序和检测SBF中磷灰石形成的试验方法》为现行国际标准，实施日期为2025年6月12日。该标准规定模拟体液（SBF）的制备程序，以及通过浸泡试验检测SBF中磷灰石形成的试验方法，用于骨接触植入材料的初步筛选。SBF可模拟人体血浆无机离子组成，在37℃、接近生理pH条件下评估材料表面诱导磷灰石形成的能力，从而反映其生物活性潜力。标准主要内容涉及试剂纯度、离子浓度、缓冲体系、pH调节、溶液储存、样品