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清洁验证专员岗位考试试卷及答案

清洁验证专员岗位考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.基于日剂量的1/1000法；ppm法

2.擦拭取样；淋洗取样

3.有机

4.验证方法；可接受标准

5.设备清洁有效期

6.最难清洁点

7.下一批产品日剂量

8．方法学

9．容积

10．首次；再验证

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.以下哪种不是清洁验证常用残留检测方法？（D）

A.HPLCB.TOCC.pH测定D.红外光谱

2.擦拭取样面积通常为？（A）

A.?10cm×10cmB.5cm×5cmC.20cm×20cmD.15cm×15cm

3.以下哪项不是清洁验证方案必要内容？（B）

A.设备清单B.人员培训记录C.取样计划D.可接受标准

4.残留限度确定依据不包括？（C）

A.毒理学数据B.产品日剂量C.设备材质D.生产批量

5.设备超最长存放时间应？（B）

A.直接使用B.重新清洁C.微生物检测D.仅记录

6.以下哪种情况不需再验证？（C）

A.设备变更B.清洁剂变更C.产品批次变更D.工艺变更

7.擦拭取样常用溶剂？（A）

A.纯化水B.乙醇C.甲醇D.丙酮

8.可接受标准不包括？（D）

A.目视无残留B.微生物合格C.残留低于限度D.设备表面光滑

9.清洁验证关键参数包括？（D）

A.清洁时间B.清洁剂浓度C.冲洗温度D.以上都是

10.清洁验证记录保存至？（C）