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2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)

满分100分，考试时间90分钟，考核内容为2024年7月1日正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》及配套监管法规要求。

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）

1.2024版《医疗器械经营质量管理规范》的正式施行日期为（）

A.2024年1月1日B.2024年7月1日

C.2023年12月1日D.2025年1月1日

2.下列主体中，不属于2024版《医疗器械经营质量管理规范》适用范围的是（）

A.从事第三类医疗器械批发的企业

B.从事第二类医疗器械零售备案的企业

C.仅从事医疗器械研发的机构

D.为医疗器械经营企业提供贮存运输服务的第三方物流企业

3.医疗器械经营企业的医疗器械质量安全第一责任人为（）

A.质量负责人B.法定代表人、主要负责人

C.采购负责人D.仓库负责人

4.从事第三类医疗器械批发的企业，质量负责人应当满足的资质要求为（）

A.大专以上学历，1年以上质量管理经验

B.本科以上学历，执业药师资格或3年以上医疗器械质量管理经验

C.中专以上学历，初级职称

D.无明确资质要求

5.医疗器械经营企业中，可兼职其他业务岗位的人员是（）

A.专职质量管理人员B.专职验收人员

C.行政后勤人员