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ADR报表填写具体要求药品不良反应/事件报告表规范填写培训

Contents目录ADR不良反应报表填写的系统性指引与核心要求概览01ADR基本概念与分类02填报原则与时效要求03报告表各字段填写规范04关联性评价与报告质量管理

CHAPTER01ADR基本概念与分类厘清药品不良反应的定义、范围与严重等级划分

ADR·核心概念药品不良反应（ADR）的准确定义ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，必须同时满足合格药品正常用法用量有害反应三个前提条件，与药品质量问题、医疗事故、药物滥用在概念上有本质区别。01三个核心前提：药品本身合格、用法用量正常、反应与用药目的无关或属意外有害反应，三者缺一不可。02≠药品质量问题：伪劣药品导致的有害反应属于药品质量事故，不在ADR监测范围内。03≠医疗事故或差错：因医护操作失误导致的伤害属于医疗事故范畴，应通过其他渠道处理。04≠药物滥用或超量误用：吸毒、自行超量服用等非正常用药导致的反应不纳入ADR报告体系。药师在药房规范配药——合格药品、正常用法用量是ADR成立的前提

ConceptAnalysisADR与ADE的概念辨析药品不良事件（ADE）的范围大于ADR，涵盖药物治疗过程中发生的任何有害医疗事件，包括超剂量、超适应症使用等情况。我国ADR监测实行可疑即报原则，鼓励在因果关系未完全明确时仍