Avastinreg在中国的安全性和药代动力学I期临床研究.pptxVIP

Avastin?在中国的安全性和药代动力学I期临床研究贝伐珠单抗及其生物类似药在中国健康受试者中的随机、双盲、平行对照I期临床试验综合分析

Contents汇报目录Avastin?在中国的安全性和药代动力学I期临床研究01研究背景与目的02研究设计与方法03药代动力学结果04安全性评价05免疫原性评估06结论与临床意义

Chapter01研究背景与目的从贝伐珠单抗的临床地位到中国生物类似药研发的科学需求

DRUGOVERVIEW贝伐珠单抗（Avastin?）药物概述贝伐珠单抗是全球首个获批的抗VEGF人源化单克隆抗体，通过抑制肿瘤血管生成发挥广谱抗肿瘤作用，已成为多种转移性实体瘤的标准治疗药物。贝伐珠单抗（Avastin?）药品实物01重组人源化IgG1单克隆抗体，通过与VEGF-A配体结合阻断VEGFR-1/VEGFR-2受体相互作用，抑制肿瘤新生血管形成。Anti-VEGFmAb022004年首次获FDA批准用于转移性结直肠癌，此后陆续获批非小细胞肺癌、肾细胞癌、胶质母细胞瘤、宫颈癌及肝细胞癌等多项适应症。6+Indications03全球抗肿瘤药物市场重磅品种，Avastin?年销售额峰值超70亿美元，专利到期后引发全球生物类似药研发热潮。$70B+042010年在中国获批上市，广泛用于晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌治疗，但高昂费用限