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2026年药品监管与安全知识考试卷及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品监管理念的说法，错误的是：

A.药品管理应当以人民健康为中心

B.坚持风险管理、全程管控

C.坚持科学监管、社会共治

D.坚持以经济效益为首要目标，兼顾社会效益

2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得：

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.GMP认证证书

3.药品上市许可持有人（MAH）可以委托生产企业生产药品，但应当符合相关规定，下列说法错误的是：

A.委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业

B.MAH应当与受托企业签订委托协议和质量协议

C.委托生产期间，MAH可以完全放弃质量管理职责，由受托企业全权负责

D.MAH应当对受托企业的生产活动进行监督

4.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗管理的说法，正确的是：

A.疫苗的最小外包装上可以不标明生产日期

B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统

C.疫苗可以由县级疾病预防控制机构向接种单位供应

D.非免疫规划疫苗由省级人民政府自行组织采购

5.药品标签或说明书上，应当标注“特殊医学用途配方食品”字样的是：

A.化学药品

B.中药饮片

C.生物制品

D