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2026年超说明书用药管理及审方药点考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2025年国家药监局、国家卫生健康委联合修订印发的《医疗机构超说明书用药管理规范》，医疗机构超说明书用药的首要前提是（）

A.患者签署知情同意书

B.具有充分的循证医学证据支持用药获益大于风险

C.经科室主任审批同意

D.药品采购渠道正规可追溯

答案：B

解析：2025版规范明确将“循证证据支撑下的获益风险比为正”列为超说明书用药的首要准入条件，知情同意、流程审批均为后续执行环节要求，不得替代证据评估。

2.下列循证医学证据等级中，可作为医疗机构超说明书用药首要采信依据的是（）

A.单个大样本随机对照试验（RCT）结果

B.国家卫健委发布的诊疗规范、临床路径明确推荐的用法

C.核心期刊发表的病例系列研究

D.省级医学会发布的专家共识

答案：B

解析：根据规范要求，证据采信优先级依次为：国家发布的诊疗规范/临床路径/用药指导原则＞国家医保目录、国家基本药物目录明确标注的适应症用法＞国内外权威学会发布的指南A级推荐＞高质量循证医学数据库（如Micromedex、UpToDate）收录的有效性等级Ⅰ级、推荐等级Ⅱa级以上的用法，单个RCT、病例系列、普通专家共识不得作为单独采信依据。

3.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会下设的超说明书用药评估组，组成人员不包